Genéricos bloqueados pese a que la patente ya venció

Por /

Fallos judiciales reactivaron la exclusividad de medicamentos con patente vencida y frenaron genéricos ya autorizados, denuncia Anafam.

Resumen

Varias resoluciones del Poder Judicial de la Federación reactivaron la exclusividad comercial de medicamentos cuya patente ya había expirado, lo que impidió la entrada de versiones genéricas y biosimilares que la autoridad sanitaria ya había autorizado. La denuncia proviene de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), agrupación de laboratorios con registros de genéricos que quedaron fuera de esos juicios. Los casos abarcan tratamientos para la osteoporosis, el glaucoma y la obesidad, e implican un sobrecosto para el sistema público de salud y para los pacientes que pagan el medicamento de patente en el mercado privado.

Desarrollo de la información

El planteamiento lo hizo público Ricardo del Olmo, director ejecutivo de Anafam, a finales de julio de 2026, aunque el patrón que describe se venía acumulando desde meses atrás. Según su exposición, tribunales colegiados y el Tribunal Federal de Justicia Administrativa emitieron sentencias que ampliaron la vigencia de patentes ya caducadas de medicamentos innovadores, en momentos en que los fabricantes de genéricos ya contaban con registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) e incluso, en algún caso, ya comercializaban el producto.

El primer caso, y el más avanzado en tribunales, es el de denosumab, empleado contra la osteoporosis y el cáncer de hueso, que se vende bajo las marcas Prolia y Xgeva. Su patente venció en 2022. Pese a ello, un tribunal colegiado resolvió alargar la protección y no admitió los argumentos de los laboratorios de genéricos ni del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Sobre este medicamento existe además un amparo que la farmacéutica Amgen obtuvo para extender su patente, y un recurso extraordinario que uno de los laboratorios afectados interpuso ante la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN), todavía sin resolución.

El segundo caso es el de bimatoprost, usado en el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular, comercializado como Lumigan. La vigencia de sus patentes concluyó en 2025 y se pretende extenderla hasta 2028. En enero de 2026, la sala especializada en propiedad intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa resolvió a favor de la extensión reclamada por el laboratorio Allergan.

El tercer caso, y el de mayor peso económico, es el de semaglutida, el principio activo del Ozempic, medicamento de amplia demanda mundial para la diabetes y la obesidad. Un tribunal colegiado autorizó proteger los datos clínicos del expediente por un periodo de diez años contados desde la emisión de su registro sanitario en julio de 2019, a pesar de que la patente venció en marzo de 2026. En otras declaraciones públicas, Anafam ha mencionado también los casos de enzalutamida y apixabán como parte del mismo patrón, aunque con menor detalle documentado.

Entre los fabricantes listos para producir las versiones de menor costo no solo hay laboratorios mexicanos. En el caso del biosimilar de denosumab, empresas como Sandoz —de origen suizo— y Abbott —estadounidense— figuran entre las preparadas para participar en la compra consolidada de medicamentos para el sector público en 2027-2028, junto con otros laboratorios de distintos países. La disputa, por tanto, enfrenta a farmacéuticas de innovación contra fabricantes de genéricos y biosimilares de varias nacionalidades, no exclusivamente nacionales.

¿Qué dicen las fuentes?

Anafam sostiene que los laboratorios con registros de genéricos eran terceros interesados en los procesos judiciales, es decir, partes con un interés legítimo en el resultado, y que aun así no fueron convocados a participar. Del Olmo afirmó que ni esos laboratorios ni el IMPI lograron que sus argumentos fueran considerados en las resoluciones. La agrupación calificó el conjunto de sentencias como un retroceso jurídico e institucional que, en su lectura, vulnera el derecho a la salud.

Sobre el impacto económico, Anafam ofreció cifras de referencia. En el caso de la semaglutida, señaló que en Canadá, donde ya existe el genérico, el tratamiento anual cuesta entre 15 mil y 20 mil pesos, mientras que en México el medicamento de patente ronda los 65 mil pesos al año. Distintas coberturas ubican el costo mensual del innovador entre 4 mil y 6 mil pesos. La asociación estima que el mercado de medicamentos de este tipo supera los 350 millones de dólares anuales, con potencial de rebasar los mil millones.

Estas cifras provienen de una parte con interés directo en el asunto, por lo que conviene tomarlas como estimaciones de la propia agrupación y no como datos oficiales verificados de manera independiente. En el momento de la denuncia no se conocía un pronunciamiento público de los laboratorios innovadores señalados —Amgen, Allergan o el fabricante de Ozempic—, del IMPI, de Cofepris ni del Poder Judicial en respuesta a estos señalamientos.

¿Por qué importa?

El acceso a medicamentos genéricos y biosimilares es uno de los mecanismos más directos para abaratar tratamientos, tanto para el gasto de bolsillo de los pacientes como para las compras del sistema público de salud. Cuando una patente expira, el propósito legal es precisamente que otros fabricantes puedan producir el mismo medicamento y la competencia reduzca el precio. Si esa apertura se frena por vía judicial después del vencimiento, el efecto práctico es que el Estado y los pacientes siguen pagando el precio de exclusividad por un producto que ya debería tener alternativas más baratas.

El problema de fondo excede a cada medicamento en particular. Un estudio de la Comisión Federal de Competencia Económica de 2017 ya había advertido que, en México, el vencimiento de patentes no se traducía en suficiente competencia y que la entrada de genéricos era tardía, con reducciones de precio más lentas y menos pronunciadas que en otros países. Los casos que ahora denuncia Anafam se inscriben en ese mismo patrón estructural, con la particularidad de que aquí el freno provino de resoluciones judiciales sobre patentes formalmente vencidas.

Señales que generan dudas

La fuente principal de esta información es una asociación de fabricantes de genéricos, que son quienes se benefician económicamente si esas versiones entran al mercado. Ello no invalida su denuncia —los datos sobre fechas de vencimiento y sentencias son verificables—, pero obliga a leer con cautela las cifras de precios y las caracterizaciones de intención que ofrece.

Existe además una discrepancia en la lista de casos según la fecha de la declaración: en abril de 2026 Anafam mencionó denosumab, enzalutamida, apixabán y Ozempic, mientras que en julio enumeró denosumab, bimatoprost y semaglutida. La enumeración no es idéntica entre una y otra intervención, lo que sugiere que el conjunto de casos ha ido cambiando y que no debe presentarse como una lista cerrada y definitiva.

Finalmente, no se cuenta con la versión de las autoridades ni de los laboratorios innovadores. Las resoluciones judiciales, por su naturaleza, respondieron a un razonamiento jurídico que no está expuesto en la denuncia, por lo que no es posible afirmar, con la información disponible, cuál fue el fundamento legal de cada fallo.

Verificación de la información

Verificado: Que la patente de denosumab venció en 2022, la de bimatoprost en 2025 y la de semaglutida en marzo de 2026; que existen resoluciones de tribunales colegiados y del Tribunal Federal de Justicia Administrativa que ampliaron o protegieron la exclusividad de esos medicamentos; que Amgen obtuvo un amparo en el caso de denosumab; que hay un recurso pendiente ante la SCJN; que Cofepris había autorizado genéricos; y que entre los fabricantes de biosimilares figuran empresas de distintas nacionalidades, incluidas Sandoz y Abbott.

Razonablemente inferible: Que el bloqueo de estas versiones más baratas implica un sobrecosto para el sistema público de salud y para los pacientes del mercado privado, dado el diferencial de precios que se observa en países donde el genérico ya está disponible.

Suposiciones no verificadas: Que las resoluciones respondan a una defensa deliberada de intereses económicos de las farmacéuticas innovadoras; la denuncia no aporta evidencia sobre la motivación de los juzgadores, y las cifras de precios y de tamaño de mercado provienen de una parte interesada y no de una fuente oficial independiente.

Fuentes

Post Views: 19

Dejar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

México Política Tecnología Salud Internacional Opinión Verificador Analytiks
Scroll al inicio